Qu'est-ce que le registre des systèmes IA ?
Le registre des systèmes IA est un document vivant qui recense tous les outils d'intelligence artificielle utilisés dans votre laboratoire. Il constitue la colonne vertébrale de votre conformité EU AI Act.
Contrairement au registre RGPD qui concerne les données personnelles, le registre IA porte sur les systèmes eux-mêmes : leur nature, leur fournisseur, leur niveau de risque réglementaire et les preuves de leur validation.
Quels systèmes IA doivent figurer dans le registre ?
Le périmètre couvre l'ensemble des outils qui utilisent des techniques d'IA — apprentissage machine, traitement automatique du langage, vision par ordinateur — dans le cadre de vos activités de biologie médicale.
LIS / LIMS avec fonctions IA
- ▶Validation biologique automatisée
- ▶Alerte sur valeurs critiques
- ▶Gestion intelligente des délais TAT
Outils d'aide à la décision clinique
- ▶Interprétation automatique des résultats
- ▶Suggestions de conduite à tenir
- ▶Alertes de reflex testing
IA préanalytique
- ▶Tri et priorisation des échantillons
- ▶Détection d'échantillons non conformes
- ▶Planification des automates
Lecture automatisée
- ▶Morphologie cellulaire (frottis)
- ▶Cytologie assistée par IA
- ▶Analyse d'images anatomopathologiques
Gestion et administration
- ▶Prédiction de charge de travail
- ▶Optimisation du stockage
- ▶Assistants internes (chatbots RH)
Template Excel + guide de remplissage
OBiA Consult a conçu un template Excel structuré, directement exploitable par votre équipe qualité. Il couvre les exigences EU AI Act et s'intègre dans vos processus ISO 15189 existants.
Onglet 1 : Inventaire des systèmes
- Identifiant unique
- Nom et version du système
- Fournisseur / éditeur
- Date de déploiement
- Finalité déclarée par le fournisseur
Onglet 2 : Classification des risques
- Niveau de risque EU AI Act (Annexe III)
- Critères justificatifs
- Scoring automatique intégré
- Alertes de mise à jour
Onglet 3 : Documentation de validation
- Référence aux SOP de validation
- Date et résultats de validation initiale
- Validations post-mise à jour
- Preuves de supervision humaine
Onglet 4 : Surveillance continue
- Incidents et déviations signalés
- Mises à jour logicielles IA
- Revue annuelle documentée
- Contact fournisseur référent
Questions fréquentes
Quels systèmes IA faut-il déclarer dans le registre d'un LBM ?
Tous les systèmes utilisant des techniques d'IA dans le cadre des activités du laboratoire : LIS/LIMS avec fonctions d'aide à la décision, outils d'interprétation automatique, IA préanalytique (tri d'échantillons), validation biologique assistée, systèmes de lecture automatique. Un logiciel de gestion standard sans composant IA n'est pas concerné.
Quel format est requis pour le registre IA d'un LBM selon l'ANSM ?
L'EU AI Act (art. 49) impose la tenue d'un registre mais ne prescrit pas de format normalisé. Le registre doit contenir : l'identité de l'opérateur, la désignation du système, le fournisseur, la classification de risque (annexe III), le numéro d'enregistrement EU AI Act si applicable, l'objectif d'utilisation et les conditions de déploiement. Le template OBiA couvre ces exigences.
Un LIS ou LIMS existant doit-il être déclaré dans le registre IA ?
Cela dépend des fonctionnalités utilisées. Un LIS purement transactionnel sans composant décisionnel n'est pas un système IA au sens de l'EU AI Act. En revanche, dès que le LIS intègre des fonctions d'aide à la décision, de détection d'anomalies ou d'automatisation de la validation biologique, il entre dans le champ du règlement et doit figurer au registre.
Quand doit être constitué le registre des systèmes IA ?
Pour les systèmes à haut risque, l'obligation s'applique à partir d'août 2026 pour les nouveaux systèmes, et août 2027 pour les systèmes existants. Il est recommandé de commencer maintenant : un inventaire réalisé dans l'urgence risque d'être incomplet et expose davantage aux questions des évaluateurs COFRAC.
Le registre IA est-il différent du registre des traitements RGPD ?
Oui, ce sont deux registres distincts. Le registre RGPD (art. 30) recense les traitements de données personnelles. Le registre des systèmes IA (art. 49 EU AI Act) recense les systèmes d'IA. Certains systèmes peuvent figurer dans les deux registres. OBiA Consult conçoit les deux de manière cohérente pour éviter les doublons.
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