L'EU AI Act s'applique à votre laboratoire dès maintenant
Depuis août 2025, l'EU AI Act impose des obligations concrètes à tous les opérateurs d'IA — y compris les laboratoires de biologie médicale. Vos outils LIS, LIMS, systèmes d'aide au diagnostic, d'interprétation automatisée ou de validation biologique sont directement concernés.
En cas de non-conformité, les risques sont multiples : sanctions réglementaires pouvant atteindre 3 % du chiffre d'affaires mondial, remise en cause de l'accréditation COFRAC, responsabilité en cas d'incident IA, et exposition au regard des évaluateurs lors de vos audits ISO 15189.
La bonne nouvelle : les LBM disposent déjà d'une culture qualité solide. Avec le bon accompagnement, la mise en conformité AI Act peut s'appuyer sur vos processus existants — sans réinventer votre système qualité.
Notre approche en 4 étapes
Une méthode structurée, proportionnée à votre situation, qui s'intègre dans votre système qualité existant.
Diagnostic
— Inventaire & cartographie des risquesIdentification exhaustive de tous les systèmes IA utilisés dans votre LBM — LIS, LIMS, outils de décision clinique, IA préanalytique, validation biologique automatisée. Qualification du niveau de risque EU AI Act pour chaque système. Livrable : cartographie des usages et scoring de risque.
Registre
— Documentation des systèmes IAConstruction du registre des systèmes IA conforme à l'article 49 de l'EU AI Act. Pour chaque système : finalité, fournisseur, niveau de risque, documentation de validation, preuves de supervision humaine. Format directement exploitable par votre équipe qualité et présentable aux évaluateurs COFRAC.
SOP
— Procédures opérationnelles IARédaction ou adaptation des procédures opérationnelles standard (SOP) pour la validation des outils IA, la supervision humaine, la gestion des incidents IA et la surveillance post-déploiement. Intégration dans votre SGDQ existant (logiciel qualité, SharePoint, Drive).
Audit
— Vérification & plan d'actionAudit de conformité AI Act : vérification de l'exhaustivité du registre, de la complétude des SOP, de la traçabilité des validations et des preuves de supervision. Rapport avec AI Act Readiness Score et plan d'actions priorisé. Préparation aux inspections COFRAC et évaluations réglementaires.
10 ressources pour votre conformité AI Act
Des outils documentaires prêts à l'emploi, des missions d'accompagnement et des audits — adaptés à chaque étape de votre démarche.
Questions fréquentes
Qu'est-ce que l'EU AI Act pour un LBM ?
L'EU AI Act est le règlement européen sur l'intelligence artificielle, entré en vigueur en 2024. Pour un laboratoire de biologie médicale, il impose d'identifier tous les systèmes d'IA utilisés (LIS, LIMS, outils de décision clinique, IA préanalytique), de les qualifier selon leur niveau de risque, de documenter leur validation, et d'organiser une supervision humaine effective. Les systèmes classés « haut risque » (notamment ceux qui participent à des décisions médicales) sont soumis aux exigences les plus strictes dès août 2026.
Quand s'applique l'AI Act aux LBM ?
Le calendrier de l'EU AI Act pour les LBM s'étale de 2025 à 2027 : obligations de literacy IA dès août 2025, exigences complètes pour les systèmes à haut risque à partir d'août 2026 pour les nouveaux systèmes, et août 2027 pour les systèmes existants. Agir maintenant permet d'éviter la mise en conformité d'urgence coûteuse et risquée.
Quel budget prévoir pour la conformité AI Act d'un LBM ?
Le budget dépend de la taille du LBM et du nombre de systèmes IA utilisés. OBiA Consult propose des solutions adaptées : le Diagnostic Flash IA à 490 € pour commencer, des outils documentaires entre 49 € et 149 €, et des packs complets à partir de 990 €. Un LBM de taille moyenne peut atteindre la conformité pour quelques centaines à quelques milliers d'euros selon son niveau de maturité.
Comment articuler AI Act et ISO 15189 / COFRAC ?
Les obligations AI Act et ISO 15189 se chevauchent sur plusieurs points : validation des méthodes, traçabilité documentaire, gestion des risques et compétences du personnel. OBiA Consult adopte une approche intégrée qui évite la double documentation en s'appuyant sur votre système qualité existant.
Pourquoi un consultant spécialisé LBM ?
Un consultant généraliste en IA ne connaît pas les spécificités du secteur : accréditation COFRAC, contraintes IVDR, cycles qualité ISO 15189, et le vocabulaire propre aux LBM. OBiA Consult a une spécialisation exclusive sur les LBM, permettant des recommandations immédiatement opérationnelles.
Prochaine étape
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TVA non applicable, Art. 293B CGI · Livraison sous 5 jours ouvrés