Question 1

Qu'est-ce que l'EU AI Act pour les LBM ?

Accepted Answer

Pour un laboratoire de biologie médicale, l'EU AI Act impose d'identifier les systèmes d'IA utilisés, de qualifier leur niveau de risque, de documenter leur validation, d'organiser la supervision humaine et de suivre les incidents ou dérives après déploiement.

Question 2

Quels outils IA d'un laboratoire peuvent être concernés ?

Accepted Answer

Les outils d'aide au diagnostic, de lecture automatisée, de priorisation d'échantillons, de validation biologique assistée, d'interprétation de résultats ou de pilotage qualité peuvent être concernés, selon leur usage réel et leur impact sur la prise en charge patient.

Question 3

Comment articuler AI Act, ISO 15189, COFRAC et IVDR ?

Accepted Answer

OBiA Consult relie les obligations AI Act aux exigences qualité déjà connues des LBM : validation de méthode, traçabilité documentaire, gestion des risques, compétences, surveillance post-déploiement et preuves attendues dans un système ISO 15189 / COFRAC.

Question 4

Quels livrables préparer en priorité pour la conformité IA ?

Accepted Answer

Les quick wins sont un registre des systèmes IA, une cartographie des risques, une SOP de validation IA, des preuves de supervision humaine et un plan d'action priorisé couvrant EU AI Act, IVDR, ISO 15189, NIS2 et RGPD.

Mon laboratoire est-il prêtpour l'AI Act ?

Mon laboratoire est-il prêt
pour l'AI Act ?